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          中国医疗器械行业监管趋严,龙头企业将获益!

          2019年03月15日 17:24:08 来源: 健识局

          2018年,医疗器械市场容量大概在6500亿,预计到2020年,我国医疗器械市场规模将超过8000亿元。这是2018年两会上,全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明给出的一组数据。在如此庞大的市场潜力下,如何能保障产品质量和公众的安全已?#21069;?#22312;监管部门和企业共同的一道难题。

          医疗器械

          截止目前,国产医疗器械大多处于仿制阶段,研发和生产均与跨国药企存在一定差距。以美敦力为例,其全球的研发费用高达22亿美金,而同样在研发上投入高额资金和时间成本?#27169;?#36824;有医疗健康管理龙头企业欧姆龙等。

          此前,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和部署2019年医疗器械行业五项重点工作:

          一是强化创新引领,提升发展质量。要积极?#24179;?#21019;新医疗器械发展,扎实?#24179;?#20020;床试验管理创新,稳步?#24179;?#27880;册人制度试点。

          二是强化风险治理,筑牢安全底线。要突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力。

          三是强化体?#21040;?#35774;,提升监管能力。要完?#21697;?#35268;制度体系、技术标准体系、技术支撑体系,?#24179;?#20449;息化监管。

          四是强化责任落实,增强监管合力。要压实企业主体责任,落实属地管理责任,夯实部门监管责任。

          五是强化科学监管,提升监管水平。要?#24179;?#30417;管科学研究,创新监管运行机制,加强国际交流合作。

          随着医疗器械行业的发展,产品种类不断增多,也带来了全新的监管模?#20581;?#26377;分析人士指出,未来医疗器械的监管将趋严,无疑将淘汰一大批中小型企业。但对于龙头企业来说,无疑是重大利好,行业将出现一系列整合并购,集中度将日趋提高。

          产业迭代

          水银血压计将退出历史舞台

          2月21日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)》称,对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂?#23567;?#26080;创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种130批(台)的产品进行了质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。

          医疗器械

          其中,欧姆龙(大连)有限公司生产的1台无创自动测量血压计,泄气不符合标准规定。而另外1台无创自动测量血压计,则出现标识要求不符合标准规定。

          欧姆龙公司方面表示,国家药品监督管理局此次抽检认定不符合标准规定,?#23548;?#19978;仅限技术要求记载有误,不涉及产品本身质量问题。产品的性能符合相关法规要求,且性能指标、安全性和?#34892;?#24615;没有问题。

          事实上,电子血压计替代水银血压计已经成为不可逆转的趋势。早在2013年10月,包括中国在内的92个国家和地区的代表最终签署了《关于汞的水俣公约?#32602;?#20844;?#23478;?#27714;2020年后禁止生产和进出口传统的汞柱血压计和温度计等含汞产品。

          与此同?#20445;?#38024;对医疗领域,世界卫生组织与“无害保健组织”立即联合发起了“到2020年实现无汞卫生保健计划?#20445;?#21628;吁到2020年逐步淘汰含汞体温计和含汞血?#20849;?#37327;器械。

          国家?#38590;?#31649;病中心王文教授曾在接受健识局的采访时表示,传统含汞血压计因为存在一些主观的人为因素,测量数?#30340;?#20813;有一些差异,如环境噪音的影响、医生放气时速度过快以及读数偏好等都会造成血压值的误差,而电子血压计的优势在于能够准确测出血压的瞬间变化。

          作为一个新兴的医疗替代品,电子血压计已历经三代更新。2016年11月,欧姆龙家用血压计的全球累计销量突破两亿台,而在中国市场,欧姆龙的电子血压计已占据50%的市场份额。

          据《中国高血压防治指南2010》已明?#20998;?#20986;,使用经过验证(BHS英国高血压学会、AAMI美国医疗器械检测协会和ESH?#20998;?#39640;血压学会)的上臂式全自动或半自动电子血压计,可以准确测量血压。

          随着我国医疗器械产业不断发展,无汞医疗设备的不断完善,水银血压计将逐渐退出历史舞台,无汞医疗设备的升级换代,也将成为全社会的共识。

          监管趋严

          龙头企业迎来政策利好

          随着国民生活水平的不断提高和保健意识的不断增强,家用电子血压计已经属于家庭必备品,它对于高血压患者的监控是非常重要的。

          据国家药监局《2017年度食品药品监管统计年报》数据显示,2017年药监部门共查处医疗器械案件1.7万件,货?#21040;?#39069;1.8亿元,罚款金额4.3亿元,没收违法所?#23186;?#39069;1969.1万元,取缔无证经营161户,捣毁制假售假窝点31个,责令停产停业98户,吊销许可证13件,?#24179;?#21496;法机关62件。

          事实上,国内的电子血压计市场乱象纷纭:?#25237;搜?#21387;计低价低质,测得的血压与真实值误差很大,会误导消费者,甚至延误治疗。因此,专?#21307;?#35758;,消费者应该在采购时尽量选用大品牌的产品。

          2018年6月,国家药监?#21046;?#21160;了《医疗器械监督管理条例》的修订工作,加强了医疗器械上市后和经营、使用?#26041;?#30340;监管,并制定一系列规章规范性文件。

          其中包括严查网络经营和销售活动,围绕保障医疗器械安全?#34892;?#36825;一核心目标,监管部门科学提质提速审评审批制度,更细更严监管医疗器械全生命周期。

          目前,我国医疗器械产业正在积极地进行结构性调整。欧姆龙作为行业龙头企业,自身不仅拥有着诸多优势,对推动行业整体发展、提升整个电子血压计行业的整体水平和核心竞争力,正向无汞化产业迈进。

          此外,从另一个层面来看,我国医疗器械产业升级,行业的准入门槛将陡然提升,未来将很难?#34892;?#30340;企业再进入,这对于已经扎根于行业的龙头企业来说,无疑是重大利好。

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